FDA aprueba Spikevax, la vacuna contra la Covid-19 de Moderna

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Estados Unidos.- Moderna anunció este viernes que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la Licencia Biológica Aplicación (BLA) de SPIKEVAX (vacuna contra la COVID-19, ARNm) para prevenir la COVID-19 en personas mayores de 18 años.

“Nuestra vacuna COVID-19 ha sido administrada a cientos de millones de personas en todo el mundo, protegiendo a las personas de la infección, hospitalización y muerte por COVID-19. La totalidad de los datos del mundo real y el BLA completo para Spikevax en los Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus. Este es un hito trascendental en la historia de Moderna, ya que es nuestro primer producto en obtener la licencia en los Estados Unidos “, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

La licencia completa de Spikevax en los Estados Unidos ahora se une a la de Canadá, Japón, la Unión Europea, el Reino Unido, Israel y otros países, donde también se aprobó la indicación para adolescentes, explicó Bancel.

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La FDA basó su decisión en la totalidad de la evidencia científica compartida por la Compañía en su paquete de presentación, que incluía datos de seguimiento del estudio COVE de Fase 3 que muestran una alta eficacia y una seguridad favorable aproximadamente seis meses después de la segunda dosis.

Moderna también presentó los datos de fabricación e instalaciones requeridos por la FDA para obtener la licencia. SPIKEVAX ha recibido la aprobación de los reguladores en más de 70 países.

La vacuna COVID-19 de Moderna estuvo disponible bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) en los Estados Unidos desde el 18 de diciembre de 2020.

Bajo una EUA, la FDA tiene la autoridad para permitir que los productos médicos se usen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir graves o enfermedades o condiciones que amenazan la vida durante una emergencia de salud pública declarada cuando no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. 

Se autoriza una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 para uso de emergencia en los Estados Unidos bajo EUA para adultos mayores de 18 años. 

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Se autoriza una tercera dosis de la vacuna Moderna COVID-19 para uso de emergencia en personas inmunodeprimidas de 18 años de edad o más en los Estados Unidos que se hayan sometido a un trasplante de órgano sólido o que hayan sido diagnosticadas con afecciones que se consideren tener un nivel equivalente de inmunocompromiso.

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