Autorizan vacunas contra el Covid-19 para bebés de 6 meses en adelante en Estados Unidos

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Estados Unidos.- La mañana de este viernes, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), autorizó el uso de emergencia de la vacuna Moderna COVID-19 y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de COVID-19 para incluir el uso en niños de hasta 6 meses de edad.

Para la vacuna Moderna COVID-19, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años.

Para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA modificó la EUA para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 4 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en personas de 5 años de edad y mayores. 

La agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna.

La vacuna Moderna COVID-19 se administra como una serie primaria de dos dosis, con un mes de diferencia, a personas de 6 meses a 17 años de edad.

La vacuna también está autorizada para proporcionar una tercera dosis de la serie primaria al menos un mes después de la segunda dosis para las personas de este grupo de edad que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión. 

Los datos de efectividad y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna Moderna COVID-19 para respaldar la EUA para estas poblaciones pediátricas se generaron en dos ensayos clínicos en curso, aleatorizados, ciegos, controlados con placebo en los Estados Unidos y Canadá que incluyeron bebés , niños y adolescentes.

Niños de 6 meses a 5 años: respuestas inmunitarias de un subconjunto de 230 niños de 6 a 23 meses y un subconjunto de 260 niños de 2 a 5 años que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 a los 25 Se compararon microgramos (mcg) de ARN mensajero (ARNm) por dosis con las respuestas inmunitarias de 290 adultos de 18 a 25 años que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna era eficaz para prevenir la COVID-19. 

En estos análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna, de ambos grupos de edad de niños, fue comparable a la respuesta inmunitaria de los adultos.

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La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra como una serie primaria de tres dosis en las que las dos dosis iniciales se administran con tres semanas de diferencia seguidas de una tercera dosis administrada al menos ocho semanas después de la segunda dosis en personas de 6 meses a 4 años de edad, según lo informado por la FDA. 

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